EU MDR vs. US FDA: principales diferencias regulatorias para fabricantes de dispositivos médicos

EU MDR vs. US FDA: principales diferencias regulatorias para fabricantes de dispositivos médicos

Para cualquier fabricante de dispositivos médicos que atienda el mercado global, comprender los marcos regulatorios de la Unión Europea y los Estados Unidos es esencial. Aunque ambos sistemas comparten el mismo objetivo final —garantizar la seguridad del paciente—, las vías hacia el cumplimiento difieren significativamente.

Sistemas de clasificación

La EU MDR utiliza una clasificación de cuatro niveles basada en el riesgo: Clase I (la más baja), Clase IIa, Clase IIb y Clase III (la más alta). La US FDA clasifica los dispositivos en Clase I, II y III, reservando la Clase III para dispositivos de mantenimiento de la vida o implantables. Las Clases IIa y IIb de la MDR permiten una gradación del riesgo más detallada que la categoría general de Clase II de la FDA.

Vías de aprobación

Bajo la FDA, la mayoría de los dispositivos de Clase II siguen la vía de la notificación prevista a la comercialización 510(k), demostrando la equivalencia sustancial con un dispositivo predicado existente. Los dispositivos de Clase III requieren la más rigurosa Aprobación Previa a la Comercialización (PMA). El MDR de la UE, en cambio, exige la evaluación de la conformidad por un Organismo Notificado para todos los dispositivos por encima de la Clase I, con un énfasis mucho mayor en los informes de evaluación clínica y el seguimiento clínico postmercado.

Sistemas de gestión de calidad

La FDA exige el cumplimiento de la 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation), estrechamente alineada con la ISO 13485:2016. La EU MDR exige explícitamente la certificación ISO 13485 como base, pero añade requisitos específicos de la MDR, incluyendo la figura del Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC) y una documentación técnica más detallada.

Vigilancia post-comercialización

Una de las diferencias más marcadas se encuentra en las obligaciones post-comercialización. El MDR requiere que los fabricantes preparen Informes de Actualización Periódica de Seguridad (PSUR) para la clase IIa y superior, y mantengan un Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) como parte del expediente técnico. Los requisitos post-comercialización de la FDA, si bien son sólidos, se basan más en la notificación de eventos adversos a través de la base de datos MAUDE en lugar de ciclos de notificación programados.

Qué significa para WeHere Medical

Con nuestros productos registrados en los marcos normativos de la UE MDR y la FDA de EE. UU., mantenemos un enfoque prioritario de cumplimiento en todas las categorías de productos: desde apósitos para heridas y campos quirúrgicos hasta catéteres intervencionistas y dispositivos urológicos. Nuestras tres fábricas certificadas ISO 13485 y el equipo especializado de RA/CA garantizan que cada envío cumple con los requisitos documentales y de etiquetado de ambos sistemas normativos, brindando confianza a nuestros socios globales en cada decisión de compra.

← Volver a todas las noticias